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Le promoteur: UNICANCER
UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

ÉTUDE COPAN – ORL06 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant copanlisib, un inhibiteur de PI3K, au cetuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique présentant une mutation/amplification de PI3KCA et/ou une perte du gène PTEN. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les cancers de la tête et du cou sont des cancers se formant dans les voies aérodigestives supérieures (lèvres, langue, bouche, gorge, larynx), les glandes salivaires, les sinus… Ils sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir de cellules que l’on retrouve dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Le traitement de ce type de cancer sera fonction de le stade et l’extension de la maladie à savoir, avancé, localisé ou métastatique. Plusieurs stratégies thérapeutiques peuvent être employées : la radiothérapie ou la chimiothérapie (médicaments anticancéreux) avec l’utilisation du cétuximab, un anticorps monoclonal. Le copanlisib est un nouveau médicament anti-cancéreux dont la fonction est d’inhiber une protéine jouant un rôle important dans la formation des cancers, la protéine PI3K. L’association des 2 traitements n’a pas encore été testée et validée. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour l’association du cétuximab avec le copanlisib puis d’en évaluer l’efficacité dans le traitement des cancers de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique. L’étude sera réalisée en 2 phases : Lors de la 1ère phase, la dose maximale tolérée (DMT) de l’association copanlisib/cétuximab et la dose recommandée pour la phase 2 seront déterminées. Les patients recevront du copanlisib en perfusion intraveineuse (IV) une fois par semaine les 3 premières semaines d’une cure d’1 mois et du cétuximab en perfusion IV une fois par semaine, après l’administration de copanlisib. Lors de la 2ème phase, l’efficacité de l’association copanlisib/cétuximab à la dose recommandée lors de la 1ère phase sera évaluée. Les patients recevront du copanlisib à la dose recommandée en perfusion IV une fois par semaine les 3 premières semaines d’une cure d’1 mois et du cétuximab en perfusion IV une fois par semaine, après l’administration du copanlisib. Ce traitement sera répété pour un maximum de 15 cures (soit 60 semaines) jusqu’à progression confirmée de la maladie ou survenue de toxicité. Si pour une autre raison que la progression, l’un des traitements à l’étude était interrompu, l’autre traitement pourrait être poursuivi dans la limite des 15 cures. Une visite de fin de traitement aura lieu dans les 4 semaines suivant la dernière administration du dernier traitement en cours. Les patients seront suivis pendant 1 an. Les patients ayant interrompu le traitement à l’étude suite à la survenue d’un évènement indésirable seront suivis jusqu’à disparition ou stabilisation de l’évènement.

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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude PRODIGE 14 : étude de phase 2, randomisée, évaluant le meilleur protocole de chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, choisie selon le statut KRAS, chez des patients ayant des métastases hépatiques initialement non résécables d’un cancer colorectal métastatique (CCRM). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer le meilleur protocole de chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, choisie selon le statut KRAS, chez des patients ayant des métastases hépatiques initialement non résécables d’un cancer colorectal métastatique (CCRM). Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront, une chimiothérapie de type FOLFIRI à base d’acide folinique, d'irinotécan, et de 5 fluorouracile (5FU), associée à une thérapie ciblée par bévacizumab ou cétuximab. Ces traitements seront administrés en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront, une chimiothérapie de type FOLFOX 4 à base d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5 fluorouracile (5FU), associée à une thérapie ciblée par bévacizumab ou cétuximab. Ces traitements seront administrés en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du troisième groupe recevront, une chimiothérapie de type FOLFIRINOX à base d’oxaliplatine, d’acide folinique, d'irinotécan, et de 5 fluorouracile (5FU), associée à une thérapie ciblée par bévacizumab ou cétuximab. Ces traitements seront administrés en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude GEP 14-LEECAP : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du ribociclib et de la capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et préalablement traitées avec des anthracyclines [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Les cellules initialement localisées peuvent se propager dans d’autres parties du corps et former des « métastases ». Certaines cellules tumorales possèdent la protéine HER2 qui est une protéine présente à la surface, l’aidant à grandir et se développer. Il existe des stratégies thérapeutiques qui visent à cibler cette protéine ; si elle est absente de la cellule tumorale, il faudra envisager d’autres traitements. Chaque traitement est adapté à une personne en fonction du type de cancer, des caractéristiques de la maladie et de la patiente elle-même. La capécitabine est un médicament anticancéreux qui a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) et vise à tuer les cellules cancéreuses en empêchant leur croissance. Le ribociclib, lui, a obtenu son AMM très récemment. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association de la capécitabine et du ribociclib chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, sans protéine HER2 et qui ont déjà été traitées par des médicaments de chimiothérapie. L’étude sera réalisée en 2 étapes : - Lors de la première étape, les patientes recevront du ribociclib et de la capécitabine par voie orale tous les jours pendant 2 semaines suivies d’une semaine sans médicament. Le ribociclib sera administré seul pendant 8 jours avant de débuter la capécitabine de manière. - Lors de la deuxième étape, les patientes recevront le même schéma thérapeutique que lors de la première étape, à la dose déterminée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Le traitement par capécitabine ou ribociclib seul pourra être poursuivi en cas d’interruption momentanée ou définitive de l’un de ces 2 médicaments. Les patientes seront suivies toutes les 6 semaines et seront surveillées en continue pour évaluer la sécurité. Une recherche exploratoire supplémentaire sera effectuée, une biopsie de la tumeur sera pratiquée avant le traitement s’il n’existe pas d’échantillon déjà disponible et des prélèvements sanguins seront collectés.

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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

ACCORD 15 PRODIGE 7 CHIP : Essai de phase 3 randomisé évaluant la chimiohyperthermie intrapéritonéale peropératoire (CHIP), mise en place dans le cadre d'une chirurgie de résection maximale et associée à une chimiothérapie systémique, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de d’évaluer l’efficacité d’une chimiohyperthermie lors de la chirurgie, associé à une chimiothérapie standard chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe auront lors de la résection maximale (chirurgie) une chimiohyperthermie intrapéritonéale. Les patients recevront également la chimiothérapie la plus adaptée, soit avant, soit après, soit en parallèle à la chimiohyperthermie. La durée de la chimiothérapie sera d’au moins 6 mois et devra être interrompue 4 ou 6 semaines avant la chirurgie. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe sans la chimiohyperthermie. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.

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UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

Étude GEP 14-LEECAP : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du ribociclib et de la capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et préalablement traitées avec des anthracyclines [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Les cellules initialement localisées peuvent se propager dans d’autres parties du corps et former des « métastases ». Certaines cellules tumorales possèdent la protéine HER2 qui est une protéine présente à la surface, l’aidant à grandir et se développer. Il existe des stratégies thérapeutiques qui visent à cibler cette protéine ; si elle est absente de la cellule tumorale, il faudra envisager d’autres traitements. Chaque traitement est adapté à une personne en fonction du type de cancer, des caractéristiques de la maladie et de la patiente elle-même. La capécitabine est un médicament anticancéreux qui a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) et vise à tuer les cellules cancéreuses en empêchant leur croissance. Le ribociclib, lui, a obtenu son AMM très récemment. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association de la capécitabine et du ribociclib chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, sans protéine HER2 et qui ont déjà été traitées par des médicaments de chimiothérapie. L’étude sera réalisée en 2 étapes : - Lors de la première étape, les patientes recevront du ribociclib et de la capécitabine par voie orale tous les jours pendant 2 semaines suivies d’une semaine sans médicament. Le ribociclib sera administré seul pendant 8 jours avant de débuter la capécitabine de manière. - Lors de la deuxième étape, les patientes recevront le même schéma thérapeutique que lors de la première étape, à la dose déterminée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Le traitement par capécitabine ou ribociclib seul pourra être poursuivi en cas d’interruption momentanée ou définitive de l’un de ces 2 médicaments. Les patientes seront suivies toutes les 6 semaines et seront surveillées en continue pour évaluer la sécurité. Une recherche exploratoire supplémentaire sera effectuée, une biopsie de la tumeur sera pratiquée avant le traitement s’il n’existe pas d’échantillon déjà disponible et des prélèvements sanguins seront collectés.

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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude PADA-1 : étude de phase 3, randomisé visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du palbiciclib, en association avec une hormonothérapie dont la prescription est orientée par le suivi des mutations ESR1 de l’ADN tumoral circulant, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ER+, HER2-négatif. [essai clos aux inclusions] L’oestrogène est une hormone femelle qui favorise la croissance de certaines cellules dont celles du cancer du sein. On retrouve des récepteurs d’oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. C’est sur ces récepteurs que les hormones se fixent et agissent. Connaitre le statut des récepteurs aux hormones aiderait à prévoir le degré d’efficacité de l’hormonothérapie et quels autres traitements pourraient faire effet. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du palbociclib en association avec une hormonothérapie chez des patientes dont le statut de la mutation du gène ESR1 de l’ADN tumoral est connu. Cette étude sera réalisée en 3 étapes : Lors de la 1ère étape, toutes les patientes seront traitées par du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec un inhibiteur de l’aromatase administré en continu. Cette cure de 28 jours sera répétée jusqu’à détection de la mutation au niveau du gène ESR1 de l’ADN tumoral circulant ou survenue d’une progression tumorale. Lors de la 2ème étape, les patientes pour qui la mutation ESR1 au niveau de l’ADN tumoral circulant aura été détectée seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront le même traitement que lors de l’étape 1. Les patientes du deuxième groupe recevront du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec du fulvestrant par voie intramusculaire toutes les 2 semaines le 1er mois puis une fois par mois. Dans les 2 bras, le traitement sera administré jusqu’à progression tumorale. Lors de la 3ème étape, il sera proposé aux patientes n’ayant pas reçu de fulvestrant et ayant progressé sous palbociclib en association avec un inhibiteur d’aromatase de recevoir le traitement à base de palbociclib et fulvestrant. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression tumorale. Les patientes répondront à des questionnaires sur la qualité de vie tout au long de l’étude. Deux autres recherches faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) seront conduites : une étude sur des prélèvements sanguins à l’inclusion, après 4 semaines de traitement puis toutes les 2 cures de traitement et une étude sur les échantillons tumoraux (biopsie fraiche ou tissu tumoral archivé). Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 2 ans.

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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude SARCOME 13 / OS2016 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du mifamurtide en association avec une chimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un ostéosarcome de haut grade à haut risque de rechute (mauvaise réponse histologique à la chimiothérapie ou ostéosarcome métastatique). L’ostéosarcome représente l’un des cancers des os les plus fréquents. Il s’agit d’une tumeur prenant naissance dans l’os, le plus souvent autour du genou sur le fémur ou le tibia. Les zones de la croissance osseuse et cartilagineuse sont les plus impactées par ce type de cancer. Plusieurs facteurs peuvent favoriser l’apparition des ostéosarcomes incluant des facteurs héréditaires, des affections des os et des mutations génétiques. Les interventions chirurgicales restent le traitement de référence pour ce type de cancer, associées à un traitement par chimiothérapie postopératoire permettant d’éliminer les cellules cancéreuses restantes. Le mifamurtide est un nouveau traitement d’immunothérapie à l’étude qui pourrait améliorer l’efficacité des chimiothérapies en activant le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du mifamurtide associé à une chimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un ostéosarcome à haut risque de rechute. Les patients enregistrés dans l’étude au diagnostic âgés de moins de 25 ans recevront une chimiothérapie néo-adjuvante de type M-EI (méthotrexate, étoposide et ifosfamide) et ceux âgés de 26 à 50 ans recevront une chimiothérapie de type API-AI (doxorubicine, cisplatine et ifosfamide). Puis, une chirurgie de la tumeur primitive et le cas échéant des métastases pulmonaires sera effectuée. Les patients seront ensuite randomisés en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une cure facultative de méthotrexate à forte dose puis ils recevront de la doxorubicine en IV à J1, de l’ifosfamide en IV à J1 et J2 et du cisplatine en IV à J2. Le traitement par doxorubicine, ifosfamide et cisplatine sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients du 2ème groupe de moins de 25 ans recevront du mifamurtide en IV, 2 fois par semaine pendant 12 semaines, puis 1 fois par semaine pendant 24 semaines, associé à une cure facultative de méthotrexate à forte dose puis à de la doxorubicine en IV à J1, à de l’ifosfamide en IV à J1 et J2 et à du cisplatine en IV à J2. Le traitement par doxorubicine, ifosfamide et cisplatine sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients de 26 à 50 ans recevront du mifamurtide en IV deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines, associé à de l’étoposide en IV à J1 et à de l’ifosfamide en IV de J1 à J4. Le traitement par étoposide et ifosfamide sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients seront suivis pendant 2 ans et jusqu’à 5 ans pour le premier patient randomisé.

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